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1 侧流免疫分析进展1

1.1 引言：基于膜的即时免疫分析的历史1

1.2 侧流免疫分析试纸条的构造原理2

1.3 侧流免疫分析技术的实用性：优势和问题4

1.4 开发和制造侧流免疫试纸条常用的材料与工艺6

1.4.1 试纸条组分7

1.4.2 加工方法13

1.5 提高侧流免疫试纸条的效用和性能：新技术的开发趋势13

1.5.1 基于核心检测技术的性能改进14

1.5.2 设计的演变16

1.5.3 侧流免疫分析的读数仪18

1.5.4 新一代试纸条的新型标记物和读数系统21

1.6 侧流即时检测产品的新应用22

1.6.1 核酸的即时检测22

1.6.2 蛋白质组学、治疗监测／治疗组学23

1.6.3 传染病和慢性病23

1.6.4 非人体的应用24

1.7 结论24

参考文献25

2 侧流免疫分析市场趋势27

2.1 引言27

2.2 市场规模与趋势28

2.2.1 侧流细分市场28

2.2.2 市场布局29

2.2.3 兽医学中的侧流检测30

2.2.4 食品和饮料行业的侧流检测31

2.2.5 制药工业的侧流检测32

2.2.6 用于环境整治和水体检测的侧流检测32

2.2.7 临床诊断中的侧流检测33

2.3 未来前景38

参考文献39

3 侧流免疫层析试纸条组装的材料平台40

3.1 引言40

3.2 试纸条中材料的选择和安装40

3.2.1 基板40

3.2.2 背衬形式41

3.2.3 诊断级黏合剂42

3.2.4 衬垫42

3.2.5 部件装配与合同制造43

3.2.6 封面胶带44

3.2.7 组装和层压44

3.3 结论45

4 抗体：强健侧流免疫分析的关键46

4.1 引言46

4.2 抗体的商业来源47

4.3 抗体的筛选48

4.4 动物物种的选择50

4.5 抗体的纯化52

4.5.1 抗体的亲和纯化52

4.5.2 抗体的交叉吸收53

4.6 可用来预测的方法54

4.7 质量控制55

4.8 结论56

参考文献57

5 胶体金和其他侧流免疫分析标记物60

5.1 引言60

5.2 脂质体61

5.3 胶体碳61

5.4 胶体金62

5.4.1 胶体金的制备63

5.4.2 胶体金结合物的制备64

5.4.3 银增强胶体金66

5.5 荧光探针66

5.6 量子点67

5.7 上转换磷光颗粒68

5.8 生物发光标记69

5.8.1 发光氧通道免疫分析法70

5.8.2 发光测定方法的优点和局限性70

5.9 酶标记70

5.10 顺磁性颗粒71

5.11 乳胶颗粒72

参考文献72

6 从技术角度论述用于侧流免疫分析的硝酸纤维素膜76

6.1 引言76

6.2 发展历史76

6.3 膜的制备77

6.3.1 原材料77

6.3.2 膜铸造78

6.4 膜测试78

6.4.1 抽样方案78

6.4.2 毛细流动时间79

6.4.3 膜厚度79

6.4.4 视觉质量80

6.5 膜性能80

6.5.1 蛋白结合80

6.5.2 封闭81

6.5.3 膜处理81

6.5.4 膜存储82

6.6 流动特性82

6.6.1 多孔垫82

6.6.2 膜流动84

6.6.3 条带宽度87

6.6.4 塑料壳设计88

6.6.5 粒子流动89

6.7 最终评论89

6.8 总结90

参考文献90

7 FUSION 5：侧流免疫分析检测的新平台92

7.1 引言92

7.2 FUSION 5与传统侧流分析试纸的比较92

7.2.1 材料的兼容性问题93

7.2.2 接触问题93

7.2.3 不良的材料特性94

7.3 FUSION 5在侧流免疫分析系统中的性能95

7.3.1 作为血液分离器的FUSION 595

7.3.2 作为结合物释放垫的FUSION 596

7.3.3 作为反应膜的FUSION 598

7.3.4.何时使用不同类型的应用技术100

7.4 FUSION 5故障排除100

7.5 侧流免疫分析中FUSION 5的成本比较101

7.5.1 生产传统的试纸条101

7.5.2 生产FUSION 5试纸条102

7.6 结论103

附录：使用FUSION 5检测全血hCG的步骤103

8 制造新一代高灵敏度和可重现的侧流免疫分析技术104

8.1 引言104

8.2 传统的侧流免疫试纸条制造工序106

8.2.1 侧流免疫试纸条的基本生产过程106

8.3 侧流免疫分析的高通量制造工艺113

8.3.1 叠层装配113

8.3.2 最终设备组装120

8.3.3 结论121

8.4 下一代侧流免疫分析生产工具的要求122

8.4.1 材料和新产品设计122

8.4.2 新的生产工艺123

8.5 结论125

参考文献125

9 用于侧流免疫分析的手持式和便携式读数仪127

9.1 引言127

9.2 总论128

9.2.1 顾客的呼声128

9.2.2 读数仪128

9.3 读数仪设备系统130

9.3.1 基于CCD的成像系统130

9.3.2 扫描系统131

9.3.3 其他系统131

9.4 影响定量结果准确的因素135

9.4.1 定位误差135

9.4.2 离轴与共焦测定136

9.4.3 样品的准确、充足和均匀光照136

9.4.4 数值孔径、视野和灵敏度137

9.4.5 校准曲线、分析物浓度和动态范围137

9.4.6 其他因素137

9.5 基于胶体金和荧光标记的便携式侧流免疫扫描读数仪138

9.5.1 设计原理138

9.5.2 ESE-Quant读数仪139

9.6 基于胶体金和荧光标记物的用于侧流免疫检测的手持式扫描读数仪142

9.6.1 读数设备的特性143

9.6.2 荧光显微镜147

9.7 用于磁性粒子检测的读数仪148

9.8 总述148

参考文献148

10 现场药物筛选示范侧流免疫分析中定量、假阳性和假阴性问题150

10.1 引言150

10.2 药物筛选的背景信息151

10.3 侧流免疫分析结果的统计分析151

10.4 侧流免疫分析技术研发人员对临界值的阐释152

10.5 影响侧流免疫设备测试结果的因素154

10.5.1 制造问题154

10.5.2 操作人员的失误156

10.5.3 食物、补充剂和饮料的影响158

10.5.4 环境因素159

10.5.5 伪造样品159

10.5.6 交叉反应160

10.6 结论163

参考文献164

11 侧流免疫分析的市场营销和发展中的监管问题166

11.1 引言166

11.2 专利注意事项166

11.3 行业特定监管要求168

11.4 设计控制169

11.5 商标169

11.6 美国的产品许可170

11.7 临床实验室改进修订豁免类别和非处方产品171

11.8 CE标志172

11.9 国际标准化组织认证173

11.10 FDA设施检查174

11.11 其他国家的要求174

11.12 结论175

参考文献175